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있는 말인가. 보는 사잖아. 건물 돌려주었다. 움츠리며지난 1월 돼지 신장을 이식받은 팀 앤드류스(왼쪽)가 수술 1주일 후 퇴원하고 있다. 매사추세츠종합병원 제공


미국 식품의약국(FDA)이 생명공학기업 이제네시스(eGenesis)가 신청한 돼지신장의 이종 장기이식 임상시험계획(IND)을 승인했다. 지난 2월 최초로 임상시험을 승인받은 유나이티드 테라퓨틱스에 이어 두번째다.
이제네시스는 50살 이상의 말기 신장 질환(ESKD) 환자 중 투석에 의존하고 있는 환자를 대상으로 유전자 변형 돼지 신장(EGEN-2784)을 이식하는 임상시험을 실시할 계획이다. 이식 후 24주 동안 돼지 신장의 안전성과 효능, 내약성(부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도)을 평가한다. 예상 인원은 최대 33명비앤비성원 주식
이다.
이제네시스는 임상시험에 사용하는 돼지 신장에 세 가지 유전자 편집 기술을 적용했다. 첫째로 안전성을 위해 돼지의 유전체에 있는 내인성 레트로바이러스를 불활성화했고, 둘째로 면역거부 반응을 일으키는 항원 유전자 3개를 제거했다. 셋째로는 면역 반응을 조절하고 염증을 줄이기 위해 인간 유전자 7개를 삽입했다. 이제네시스는 세 가지 유형손오공 릴게임
의 유전자 편집 기술을 모두 적용한 장기를 개발한 것은 처음이라고 밝혔다.
이종 장기 이식에서 돼지 장기를 쓰는 이유는 사람 장기와 크기와 기능, 생리적 특성이 매우 비슷해 이식 후 거부 반응 위험을 줄이는 데 유리하고, 번식력이 뛰어나 장기를 쉽게 확보할 수 있기 때문이다.



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미국 보스턴 매사추세츠종합병원 의료진이 돼지 신장 이식 수술을 하고 있는 모습. 매사추세츠종합병원 제공


이식 후 6개월이 가장 위험한 기간
이번 임상시험 승인은 이 회사가 지난 1월25일 돼지신장 이식 수술을 시행한 신부전증 환자 팀 앤드류스(67)가 7개월 리버스펀드
넘게 투석 없이 건강하게 생활하고 있는 가운데 나온 것이다. 이는 현재까지 세계 최장 기록이다. 국제학술지 네이처는 이식 외과의사의 말을 인용해 “이식 후 6개월이 가장 큰 위험 기간”이라며 “이를 넘긴 것은 놀라운 성과”라고 평가했다. 앤드류스 이전의 최장 기록은 4개월9일이었다.
지난 6월에 두번째로 이제네시스의 돼지신장을 이식받은 환피씨디렉트 주식
자도 일주일만에 퇴원했다. 이 환자는 14일 이식 3개월을 맞는다. 두 환자의 장기 이식은 2024년 말 당국의 ‘동정적 사용’(compassionate use) 프로그램에 따라 특별 승인을 받은 것이다. 동정적 사용이란 환자의 생명이 위험하고 다른 치료법이 없는 경우에 사용하는 치료법을 말한다.



병에 담겨 수술실에 도착한 이식용 돼지 신장. 매사추세츠종합병원 제공


만성적 장기 부족 해소할 수 있을까
앞서 임상시험 승인을 받은 유나이티드 테라퓨틱스는 6개월 이상 투석 치료를 받은 환자 가운데 6명을 선정해 임상시험을 실시한다. 의학적인 이유로 다른 사람의 신장을 이식받을 수 없거나 앞으로 5년 안에 이식받을 가능성이 낮아 그 사이에 사망할 가능성이 있는 55~70살의 말기 신장질환자가 대상이다. 예상 인원은 최대 50명이다.
유나이티드 테라퓨틱스는 면역거부반응이 일어나지 않도록 10개의 유전자를 편집한 돼지 신장을 사용한다. 6개는 인간 유전자를 추가한 것이고 4개는 돼지 유전자를 불활성화한 것이다.
이제네시스는 소형 돼지 품종을 사용해 장기가 이식 후 지나치게 커지지 않도록 한 반면, 유나이티드 테라퓨틱스는 이식 후 장기가 더 커지지 않도록 관련 유전자를 불활성화했다.
현재 미국에서는 80만명 이상이 말기 신장 질환을 앓고 있는 것으로 추정한다. 이들에겐 장기 이식이 최고의 치료법이지만 장기 부족으로 인해 2024년 실제로 신장 이식 수술을 받은 사람은 2만8천명에 불과했다.
이제네시스 최고경영자인 마이크 커티스 박사는 “이번 임상시험을 통해 전 세계적으로 심각한 신부전 문제 해결에서 돼지 신장이 갖고 있는 엄청난 잠재력을 평가할 수 있을 것”이라고 말했다.
곽노필 선임기자 nopil@hani.co.kr